Esse Medikal

ABD’yi güvenli bir şekilde yeniden açmak için yaygın SARS-CoV-2 testinin gerekli olduğuna dair geniş bir görüş birliği vardır. Büyük bir endişe testin mevcudiyeti olmuştur, ancak testin doğruluğu daha büyük uzun vadeli bir problemi kanıtlayabilir.

Tartışma, önceki enfeksiyonu tanımlayan antikor testlerinin doğruluğuna odaklanırken, mevcut enfeksiyonu tanımlayan tanı testi daha az ilgi görmüştür. Ancak yanlış tanı testleri, pandeminin tutulmasına yönelik çabaları baltalamaktadır.

Teşhis testleri (tipik olarak bir nazofaringeal sürüntü içeren) iki şekilde yanlış olabilir. Yanlış pozitif sonuç, enfekte olmuş bir kişiyi yanlışlıkla etiketleyerek gereksiz karantina ve temas takibi gibi sonuçları doğurur. Yanlış negatif sonuçlar daha önemlidir, çünkü asemptomatik olabilen enfekte kişiler izole edilemeyebilir ve başkalarına bulaşabilir.

Teşhis testlerinin enfeksiyonu ne kadar iyi dışladığını bilmeye ihtiyaç duyulduğunda, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve klinik araştırmacılar tarafından test doğruluğunun değerlendirmesinin yanı sıra bir pandemide test sonuçlarının yorumlanması önemlidir.

Esse Medikal

Bir testin hasta numuneleri üzerindeki performansını değerlendiren klinik değerlendirmeler üreticiler arasında farklılık gösterir. FDA “doğal klinik örneklerin” kullanımını tercih eder, ancak artık klinik materyale viral RNA veya inaktive virüs ekleyerek üretilen “kontrastlı örneklerin” kullanılmasına izin vermiştir. Normalde, test-performans çalışmaları, hastaların gerçek durumlarını belirleyen bir indeks testine ve bir “referans standart” testine tabi tutulmasını gerektirir. Klinik duyarlılık, aslında söz konusu hastalığı olan hastalarda pozitif indeks testlerinin oranıdır. Hassasiyet ve ölçümü klinik ortama göre değişebilir. Hasta bir kişi için, referans standart testin, üyeleri indeks testi sonuçlarından habersiz olan bağımsız bir yargılama paneli tarafından ideal olarak belirlenen bir klinik tanı olması muhtemeldir. SARS-CoV-2 için, herhangi bir FDA onaylı ticari testin hassasiyetinin bu şekilde değerlendirilip değerlendirilmediği belirsizdir. ABA’lar uyarınca FDA, şirketlerin semptomatik kişilerden veya uyuşmuş örneklerden bilinen pozitif materyalde yetkili bir ters transkriptaz-polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PCR) testi ile yeni testin anlaşmasını oluşturarak klinik test performansını göstermelerine izin vermektedir. Swablar pratikte enfekte olmuş materyali kaçırabileceğinden, bilinen pozitif veya kontrastlanmış numunelerin kullanımı test hassasiyetinin fazla tahmin edilmesine yol açabilir. FDA, şirketlerin semptomatik kişilerden ya da uyuşmuş örneklerden bilinen pozitif materyalde yetkili bir ters transkriptaz-polimeraz-zincir reaksiyonu (RT-PCR) testi ile yeni testin anlaşmasını oluşturarak klinik test performansını göstermesine izin vermektedir. Swablar pratikte enfekte olmuş materyali kaçırabileceğinden, bilinen pozitif veya kontrastlanmış numunelerin kullanımı test hassasiyetinin fazla tahmin edilmesine yol açabilir. FDA, şirketlerin semptomatik kişilerden ya da uyuşmuş örneklerden bilinen pozitif materyalde yetkili bir ters transkriptaz-polimeraz-zincir reaksiyonu (RT-PCR) testi ile yeni testin anlaşmasını oluşturarak klinik test performansını göstermesine izin vermektedir. Swablar pratikte enfekte olmuş materyali kaçırabileceğinden, bilinen pozitif veya kontrastlanmış numunelerin kullanımı test hassasiyetinin fazla tahmin edilmesine yol açabilir

Esse Medikal

Asemptomatik kişilerde SARS-CoV-2 testlerinin hassasiyetini ölçmek için bir referans standardı tasarlamak, temas izleme veya tarama amaçları için test sonuçlarına olan güveni artırmak için acil dikkat gerektiren çözülmemiş bir sorundur. Semptomların daha sonraki gelişimi için insanları takip etmek yetersiz olabilir, çünkü asemptomatik kalabilirler ancak bulaşıcı olabilirler. Asemptomatik kişilerde klinik duyarlılığın değerlendirilmesi, 1 Haziran 2020’den itibaren herhangi bir ticari test için bildirilmemiştir.

Wuhan, Çin’den yapılan iki çalışma, belirgin Covid-19 hastalığı olan hastalarda yanlış negatif RT-PCR testleri hakkında endişe uyandırıyor. Bir baskı öncesi Yang ve ark. 37’si kritik derecede hasta olan Covid-19 ile hastaneye yatırılan 213 hastayı tanımladı.  205 boğaz temizleme bezi, 490 burun temizleme bezi ve 142 balgam örneği (medyan, hasta başına 3) topladı ve Çin regülatörü tarafından onaylanan bir RT-PCR testi kullandılar. Hastalığın başlamasından sonraki 1-7. Günlerde, balgamın% 11’i, nazalın% 27’si ve boğaz örneklerinin% 40’ı yanlış negatif olarak kabul edildi. Zhao ve diğ. en az bir solunum örneğinde saptanan akut solunum semptomları ve Covid-19’un “tipik” bir göğüs BT’si veya SARS-CoV-2 olan 173 hastanede yatan hastayı incelemiştir. Antikor serokonversiyonu% 93’te gözlendi. ³Yatışın 1 ila 7. günlerinde alınan solunum örneklerinin RT-PCR testi, hastaların% 67’sinden en az bir örnekte SARS-CoV-2 – pozitif olmuştur. Her iki çalışma da, araştırmacıları hassasiyeti fazla tahmin etmeye yöneltmiş olabilecek Covid-19 hastalığının kesin tanısını koymak için indeks testi sonuçlarından habersiz bağımsız bir panel kullanarak rapor etmedi.